Публикационная этика

Этика исследований и публикаций

Этика исследований

Исследования с участием людей

Заявление институционального наблюдательного совета

При описании исследований, включающих участие людей, использование человеческих материалов, тканей или данных, авторы обязаны заявить, что исследования проводились в соответствии с принципами Хельсинкской декларации 1975 года, пересмотренной в 2013 году. Согласно пункту 23 данной декларации, перед началом исследования необходимо получить одобрение местного институционального наблюдательного совета (IRB) или другого соответствующего этического комитета, чтобы подтвердить, что исследование соответствует национальным и международным рекомендациям. Минимальные требования к заявлению включают указание кода проекта, даты одобрения и названия этического комитета или институционального наблюдательного совета, которые должны быть указаны в разделе статьи «Institutional Review Board Statement».

Пример заявления институционального наблюдательного совета: «Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией, и протокол был одобрен этическим комитетом XXX (код проекта) [дата одобрения]».

Для неинтервенционных исследований (например, опросов, анкет, исследований в социальных сетях) все участники должны быть полностью информированы о том, обеспечена ли их анонимность, с какой целью проводится исследование, как будут использоваться их данные и существуют ли какие-либо риски, связанные с участием. Как и для всех исследований с участием людей, перед началом исследования должно быть получено этическое одобрение соответствующего комитета. Если этическое одобрение не требуется, авторы должны либо предоставить освобождение от этического комитета, либо указать местное или национальное законодательство, которое подтверждает, что для данного типа исследования одобрение не требуется. В случае предоставления освобождения, в разделе статьи «Institutional Review Board Statement» должно быть указано название этического комитета, предоставившего его, а также подробное объяснение причин освобождения от этического одобрения.

Заявление о добровольном информированном согласии

Рукописи, описывающие исследования с участием людей, данных или тканей, должны включать заявление о информированном согласии на участие в исследовании. Устное информированное согласие на участие в исследовании может быть приемлемо в определенных случаях (например, в этнографических исследованиях). Авторы должны объяснить обоснование использования такого согласия в разделе «Informed Consent Statement». В случае устного информированного согласия на этапе подачи рукописи необходимо предоставить копию сценария, использованного для получения согласия.

Для всех рукописей, содержащих идентифицируемую информацию о пациентах/участниках (личные данные, изображения или видеоматериалы, касающиеся конкретного лица), должно быть получено письменное согласие на публикацию этих данных от пациентов/участников (или их родственников/опекунов) до подачи в журнал "Кардиология Узбекистана". При подаче рукописи необходимо предоставить пустую версию формы, использованной для получения согласия (без указания имен или подписей пациентов/участников). Вы можете воспользоваться шаблоном формы согласия, предоставленной журналом, и после консультации с вашим учреждением использовать соответствующую форму.

Для целей публикации в журналах "Кардиология Узбекистана" форма согласия, разрешения или освобождения должна включать неограниченное разрешение на публикацию во всех форматах (включая печатные, электронные и онлайн-форматы), в сублицензированных и перепечатанных версиях (включая переводы и производные работы), а также в других работах и продуктах с открытым доступом. Чтобы соблюдать конфиденциальность пациентов/участников и других лиц, не отправляйте подписанные формы.

Частная информация, идентифицирующая участников, не должна включаться, если эти данные не имеют отношения к исследованию (например, фотографии лиц участников, на которых виден определенный симптом). Инициалы пациентов/участников или другие персональные идентификаторы не должны появляться на изображениях. Данные пациентов/участников должны быть анонимизированы по возможности, например, не указывайте конкретный возраст, этническую принадлежность или профессию, если они не имеют отношения к выводам. Для защиты конфиденциальности могут быть предприняты такие меры, как деидентификация данных, добавление шума или блокировка частей базы данных. Редакторы оставляют за собой право отклонить любую рукопись, которая не соответствует этим требованиям.

Редакционная служба оставляет за собой право запросить дополнительные документы при необходимости. Поданная рукопись будет проверена редакционной службой, и по запросу должны быть предоставлены документальные доказательства (подписанные формы согласия и любые соответствующие документы из этического комитета).

Пример заявления о добровольном информированном согласии: «Информированное согласие на участие было получено от всех субъектов, участвующих в исследовании», или «Информированное согласие на участие не требуется в соответствии с местным законодательством [укажите местное законодательство]», или «Устное информированное согласие было получено от участников. Устное согласие было получено вместо письменного, потому что [укажите причину]», или «Информированное согласие на публикацию было получено от всех идентифицируемых участников исследования».

Требования к исследованиям с участием уязвимых групп и трансплантацией органов

Если исследование включает уязвимые группы, рукопись пройдет дополнительную проверку редакционным офисом. По запросу автор обязан предоставить документальные доказательства, включая пустые формы согласия и любые соответствующие документы, обсуждавшиеся с этическим комитетом или другими релевантными органами. Кроме того, если в исследованиях группы классифицируются по расе, этнической принадлежности, полу, инвалидности, заболеванию и другим признакам, в статье должно быть четко объяснено, почему такая классификация была необходима.

Статьи, описывающие исследования по трансплантации человеческих органов, должны соответствовать всем требованиям политики исследований с участием людей. Кроме того, авторы обязаны указать учреждение(я), клинику(и) или отдел(ы), откуда были получены органы или ткани. "Кардиология Узбекистана" не принимает рукописи, содержащие данные о органах и/или других материалах, полученных из незаконной коммерческой деятельности, от казненных заключенных или других неэтичных практик, связанных с донорством органов. Рукописи, обсуждающие такие практики, например, редакционные статьи или отчеты о вторичных последствиях, могут быть рассмотрены на усмотрение главного редактора, но требуют письменного обращения в редакционный офис перед подачей рукописи. Для получения дополнительных ресурсов по трансплантации органов "Кардиология Узбекистана" следует глоссарию, поддерживаемому Organ Procurement and Transplantation Network (https://optn.transplant.hrsa.gov/patients/glossary/).

Этические принципы использования животных в исследованиях

Редакторы требуют, чтобы возможные выгоды от любых исследований, наносящих вред животным, были значительными по сравнению с вредом, причиненным животным, и чтобы применяемые процедуры не вызывали возражений у большинства читателей. Авторы должны особенно убедиться, что их исследования соответствуют общепринятым принципам «3R»:

1. Замена животных альтернативами, где это возможно.
2. Сокращение количества используемых животных.
3. Усовершенствование условий эксперимента и процедур для минимизации вреда животным.

Авторы обязаны включить в рукопись информацию об условиях содержания животных, уходе за ними и управлении болью.

"Кардиология Узбекистана"  поддерживает руководящие принципы ARRIVE (arriveguidelines.org/) для отчетности по экспериментам с живыми животными. Авторы и рецензенты должны использовать эти руководства в качестве контрольного списка, который можно найти по ссылке: https://arriveguidelines.org/sites/arrive/files/documents/Author%20Checklist%20-%20Full.pdf. Журнал "Кардиология Узбекистана"  требует, чтобы авторы предоставляли заполненный контрольный список при подаче рукописи, и он будет доступен рецензентам. Редакторы оставляют за собой право отклонять рукописи, которые не соответствуют этим руководящим принципам из-за этических вопросов или вопросов благополучия животных, или если описанные процедуры не оправдываются ценностью представленной работы.

Для дальнейших рекомендаций авторам следует обратиться к Кодексу практики содержания и ухода за животными, используемыми в научных исследованиях, к Американской ассоциации лабораторных животных или к Европейской ассоциации исследований на животных.

Если национальное законодательство того требует, исследования, включающие позвоночных или высших беспозвоночных, должны проводиться только после получения одобрения от соответствующего этического комитета. Минимальные требования включают указание кода проекта, даты одобрения и названия этического комитета или институционального наблюдательного совета, что должно быть указано в разделе «Institutional Review Board Statement». Исследовательские процедуры должны проводиться в соответствии с национальными и институциональными нормативными актами. Заявления о благополучии животных должны подтверждать, что исследование соответствует всем соответствующим законодательным нормам. Клинические исследования с участием животных и вмешательства, выходящие за рамки обычного ухода, требуют надзора со стороны этического комитета в соответствии с Американской ветеринарной медицинской ассоциацией. Если исследование включает животных, принадлежащих клиентам, должно быть получено информированное согласие клиента, и оно должно быть подтверждено в отчете о исследовании. Владельцы должны быть полностью проинформированы о возможных рисках, связанных с процедурами, и о том, что результаты исследования будут опубликованы. Если это возможно, должен быть предоставлен высокий уровень ветеринарной помощи. Авторы несут ответственность за правильность предоставляемой в рукописи информации.

Если национальные законы не требуют этического одобрения, авторы должны предоставить освобождение от этического комитета, если оно доступно. В случае освобождения от одобрения, в разделе «Institutional Review Board Statement» должно быть указано название этического комитета, который его предоставил, а также полное объяснение причин, по которым этическое одобрение не потребовалось.

Если в стране отсутствует комитет по этике в отношении животных, заявка на этическую оценку будет рассмотрена рецензентами и редакторами. Авторы должны предоставить заявление, обосновывающее исследование с этической точки зрения, с использованием того же утилитарного подхода, который используется этическими комитетами. Авторам могут потребовать это обоснование, даже если они получили этическое одобрение.

Источники:

• NSW Department of Primary Industries and Animal Research Review Panel. Three Rs. Доступно онлайн
• Home Office. Animals (Scientific Procedures) Act 1986. Кодекс практики
• American Association for Laboratory Animal Science. Научные основания регулирования ухода за животными
• European Animal Research Association. Законодательство ЕС по исследованиям на животных.

 

Исследования с использованием клеточных линий

В разделе методики статей, описывающих исследования с использованием клеточных линий, необходимо указывать происхождение клеточных линий. Для уже существующих клеточных линий необходимо указать их источник, а также предоставить ссылки на опубликованные работы или коммерческие источники. Если использовались ранее неопубликованные de novo клеточные линии, включая те, которые были переданы из другой лаборатории, должны быть указаны детали одобрения институционального наблюдательного совета или этического комитета, а также подтверждение получения письменного информированного согласия, если линия имеет человеческое происхождение.

Пример этического заявления:

Клеточная линия HCT116 была получена от XXXX. Клеточная линия MLH1+ была предоставлена компанией XXXXX, Ltd. Клеточная линия DLD-1 была получена от доктора XXXX. Репортерные плазмиды DR-GFP и SA-GFP были получены от доктора XXX, а экспрессионный вектор Rad51K133A был получен от доктора XXXX.

Исследования с использованием растений

Экспериментальные исследования на растениях (как культивируемых, так и диких), включая сбор растительного материала, должны соответствовать институциональным, национальным или международным руководящим принципам. Мы рекомендуем авторам соблюдать положения Конвенции о биологическом разнообразии и Конвенции о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой исчезновения (CITES).

Для каждой поданной рукописи необходимо предоставить информацию о генетических данных и происхождении растений. В рукописях, посвящённых исследованиям редких или нетипичных для моделирования растений (например, Arabidopsis thaliana, Nicotiana benthamiana, Oryza sativa или других типичных модельных растений), образцы растений должны быть помещены в доступный гербарий или музей. Эти образцы могут быть запрошены для проверки идентичности использованного материала будущими исследователями (особенно в случае таксономических изменений). Образцы должны включать информацию о популяциях, собранных на месте (GPS-координаты), дате сбора и указании частей растений, использованных в исследовании. Для редких, исчезающих или находящихся под угрозой исчезновения видов это требование может быть снято, но автор должен указать это в сопроводительном письме.

Редакторы оставляют за собой право отклонить любую рукопись, которая не соответствует этим требованиям.

Пример этического заявления:

В данном исследовании использовались растения Torenia fournieri. Сорта с белыми цветками Crown White (CrW) и с фиолетовыми цветками Crown Violet (CrV), отобранные из ‘Crown Mix’ (компания XXX, город, страна), были любезно предоставлены доктором XXX (институт XXX, город, страна).

Мутантные линии Arabidopsis (SALKxxxx, SAILxxxx, ...) были любезно предоставлены доктором XXX (институт, город, страна).

Регистрация клинических исследований

Регистрация

"Кардиология Узбекистана"следует рекомендациям Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE), которые требуют и рекомендуют регистрацию клинических исследований в публичном реестре клинических испытаний на момент или до момента включения первого пациента в качестве условия для рассмотрения публикации.

Чисто наблюдательные исследования не требуют регистрации. Клиническое исследование относится не только к исследованиям, проводимым в больнице или связанным с фармацевтикой, но также включает любые исследования, где происходит рандомизация участников и классификация групп в контексте оцениваемого вмешательства.

Авторам настоятельно рекомендуется заранее регистрировать клинические исследования в международных реестрах клинических испытаний и ссылаться на регистрацию в разделе «Методы». Подходящие базы данных включают clinicaltrials.gov, EU Clinical Trials Register, а также те, которые указаны на платформе Международного реестра клинических испытаний Всемирной организации здравоохранения (WHO International Clinical Trials Registry Platform).

Разрешение на проведение исследования от независимого местного, регионального или национального экспертного органа не эквивалентно перспективной регистрации клинического исследования. "Кардиология Узбекистана" оставляет за собой право отклонить любую статью без регистрации клинического исследования до дальнейшего рецензирования. Однако, если протокол исследования был опубликован до набора пациентов, регистрация может быть отменена с правильной ссылкой на опубликованный протокол.

Заявление CONSORT

"Кардиология Узбекистана" требует предоставления заполненного контрольного списка CONSORT 2010 и схемы исследования в качестве условия для подачи рукописи при описании результатов рандомизированного исследования. Шаблоны для этого можно найти на сайте CONSORT (http://www.consort-statement.org), который также описывает несколько расширений контрольного списка CONSORT для различных дизайнов и типов данных, выходящих за рамки параллельных исследований с двумя группами. Ваша статья должна содержать информацию, соответствующую каждому пункту контрольного списка.

Исследования двойного назначения, вызывающие озабоченность

"Кардиология Узбекистана"  следует практической системе, определенной в руководстве для редакторов «Research, Audit and Service Evaluations», разработанном Комитетом по этике публикаций (COPE). Исследования, которые могут представлять значительную угрозу с широкими последствиями для общественного здоровья или национальной безопасности, должны быть четко указаны в рукописи, а потенциальные исследования двойного назначения, вызывающие озабоченность, должны быть объяснены в сопроводительном письме при подаче статьи. Потенциальные области, вызывающие озабоченность, включают, но не ограничиваются, вопросы биобезопасности, ядерных и химических угроз, а также исследования с военным назначением или применением и т.д. Чтобы такие рукописи были рассмотрены на рецензирование, потенциальная польза для общества или общественного здоровья должна превышать риски. Авторы обязаны соблюдать соответствующие национальные и международные законы.

Пол и гендер в исследованиях

Мы рекомендуем нашим авторам следовать руководящим принципам SAGER (Sex and Gender Equity in Research) и учитывать половые и гендерные аспекты, когда это уместно. Авторы должны внимательно использовать термины пол (биологический признак) и гендер (формируется социальными и культурными обстоятельствами), чтобы избежать путаницы между ними. Заголовки и/или аннотации статей должны четко указывать, к какому полу относится исследование. Авторы также должны описывать в разделе «Предпосылки», ожидаются ли различия по полу и/или гендеру; сообщать, как эти различия учитывались в дизайне исследования; предоставлять разделенные по полу и/или гендеру данные, если это уместно, и обсуждать полученные результаты. Если анализ по полу и/или гендеру не проводился, это должно быть обосновано в разделе «Обсуждение». Мы предлагаем авторам ознакомиться с полными руководствами перед подачей рукописи.

Границы и территории

Потенциальные споры по поводу границ и территорий могут быть особенно актуальны для авторов при описании их исследований или в адресе корреспонденции автора или редактора, и должны уважаться. Вопросы, касающиеся содержания, являются редакционным делом, и в случае потенциального или предполагаемого спора или жалобы редакционная команда постарается найти решение, которое удовлетворит вовлеченные стороны.

"Кардиология Узбекистана"   сохраняет нейтралитет в отношении юрисдикционных претензий на опубликованных картах и институциональных аффилиациях.

 

Этика публикаций